Beauftragten-Funktionen

Wer als pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland tätig ist, hat eine Reihe von Betriebsbeauftragten zu bestellen.

So muss beispielsweise derjenige, der in Deutschland als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, entsprechend § 63a Arzneimittelgesetz eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) beauftragen, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Der Stufenplanbeauftragte ist der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.

Phavigus bietet die folgenden Beauftragten-Funktionen an:

• Stufenplanbeauftragter nach § 63a Arzneimittelgesetz

• Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV) nach Artikel 104 (3) (a) der Richtlinie 2001/83/EG

• Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB)