Beratung & Unterstützung

Die Planung, Implementierung und kontinuierliche Pflege eines Pharmakovigilanz-Systems und des zugehörigen Qualitätsmanagement-Systems ist eine komplexe Aufgabe, die praktische Erfahrung und umfangreiche Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen sowie der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) erfordert.

In diesem Zusammenhang kann Sie Phavigus unter anderem bei den folgenden Aufgaben und Tätigkeiten beraten und unterstützen:

• Planung, Implementierung, kontinuierlich Pflege und Optimierung von Pharmakovigilanz-Systemen und deren Prozessen sowie der begleitenden Qualitätsmanagement-Systeme

• Erstellung und kontinuierliche Pflege bzw. Optimierung des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)

• Bearbeitung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus unterschiedlichen Quellen, wie z.B. Spontanmeldungen von Ärzten, Apothekern oder Patienten (u.a. Dokumentation, Bewertung und Meldung)

• Bearbeitung von Meldungen zu pharmazeutisch-technischen Reklamationen aus unterschiedlichen Quellen, wie z.B. Apothekern oder Patienten (u.a. Dokumentation, Bewertung und Ableitung/Nachverfolgung erforderlicher Maßnahmen)

• Überwachung von Behörden-Websites im Hinblick auf Pharmakovigilanz-relevante Themen (u.a. EMA, BfArM, PEI, PRAC, CMDh, CHMP) und Ableitung/Nachverfolgung erforderlicher Maßnahmen (Regulatory Intelligence)

• Erstellung von fachspezifischen Verträgen, wie z.B. Pharmakovigilanz-Verträgen mit Lizenzpartnern, Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Dienstleistungsverträgen mit Pharmakovigilanz-Dienstleistungsunternehmen

• Überwachung von Änderungen gesetzlicher Vorgaben im Bereich Pharmakovigilanz, deren Analyse sowie der Ableitung/Nachverfolgung erforderlicher Maßnahmen (z.B. Änderungen von nationalen Gesetzen und Verordnungen sowie EU-Verordnungen und EU-Richtlinien, Good Pharmacovigilance Practices)