Audits & Inspektionen

Aufgrund gesetzlicher Vorgaben (siehe u.a. Artikel 13 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012) müssen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln risikobasierte Audits ihrer Qualitätssysteme durchführen.

Die Planung, Durchführung und Nachbereitung solcher Audits sind außerordentlich aufwendig. Zudem müssen diese Audits von Personen durchgeführt werden, die einerseits über eine entsprechende Qualifikation verfügen, andererseits aber auch keine direkte Beteiligung an oder Verantwortung für die zu prüfenden Sachverhalte oder Prozesse haben.

Daher bietet sich für viele Unternehmen die ressourcenschonende Beauftragung eines externen Auditors an. Phavigus unterstützt Sie in diesem Bereich mit folgenden Leistungen:

• Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits von Pharmakovigilanz-Systemen oder von ausgesuchten Pharmakovigilanz-Prozessen sowie der zugehörigen Qualitätsmanagement-Systeme
   
• Auditierung von Pharmakovigilanz-Systemen und zugehörigen Qualitätsmanagement-Systemen von Lizenzpartnern, Vertriebspartnern, Service-Partnern sowie weiteren relevanten Dritten
   
• Vorbereitung auf und Begleitung von anstehenden Pharmakovigilanz-Inspektionen durch Behörden oder Pharmakovigilanz-Audits durch Dritte